POLECAMY
-16%
Autor:
Marek Świerczyński, Łukasz Żarnowiec, Dariusz Fuchs, Natalia Łojko, Paweł Lenarczyk, Zbigniew Więckowski
Wydawca:
Format:
Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie:
ochrony patentowej,
zasad dystrybucji,
zasad refundacji.
Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych.
Adresaci:
Książka przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych i rzeczników patentowych. Ponadto będzie przydatna pracownikom m.in. Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia.
Rok wydania | 2016 |
---|---|
Liczba stron | 264 |
Kategoria | Inne |
Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
ISBN-13 | 978-83-8107-131-4 |
Język publikacji | polski |
Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
POLECAMY
Ciekawe propozycje
Biologiczne aspekty oczyszczania ścieków
do koszyka
Inwazje biologiczne w środowiskach...
do koszyka
Leczenie biologiczne a prawa pacjenta
do koszyka
Leczenie biologiczne w alergologii
do koszyka
Spis treści
Wykaz skrótów | str. | 9 |
Wstęp | str. | 15 |
Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne | str. | 21 |
1. Wprowadzenie | str. | 21 |
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str. | 22 |
3. Historia leków biologicznych | str. | 25 |
4. Leki biologiczne w Polsce | str. | 26 |
5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str. | 28 |
6. Leki biopodobne | str. | 30 |
7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str. | 32 |
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str. | 41 |
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str. | 45 |
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str. | 47 |
11. Refundacja leków biologicznych | str. | 48 |
12. Dystrybucja | str. | 52 |
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str. | 53 |
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str. | 56 |
15. Podsumowanie | str. | 59 |
Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str. | 60 |
1. Wprowadzenie | str. | 60 |
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str. | 60 |
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str. | 61 |
3.1. Uwagi ogólne | str. | 61 |
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str. | 62 |
3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str. | 63 |
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str. | 64 |
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str. | 67 |
Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str. | 72 |
1. Wprowadzenie | str. | 72 |
2. System refundacyjny w Polsce | str. | 72 |
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str. | 72 |
2.2. Refundacja leków | str. | 75 |
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str. | 80 |
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str. | 84 |
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str. | 91 |
3.1. Uwagi ogólne | str. | 91 |
3.2. Zamiennictwo apteczne | str. | 91 |
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str. | 93 |
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str. | 98 |
Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str. | 100 |
1. Wprowadzenie | str. | 100 |
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str. | 101 |
2.1. Problemy definicyjne | str. | 101 |
2.2. Obrót a dystrybucja | str. | 103 |
3. Obrót detaliczny | str. | 104 |
3.1. Uwagi ogólne | str. | 104 |
3.2. Apteka | str. | 105 |
3.2.1. Wprowadzenie | str. | 105 |
3.2.2. Kierownik apteki | str. | 107 |
3.2.3. Wymogi lokalowe | str. | 108 |
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str. | 108 |
4. Obrót hurtowy | str. | 109 |
4.1. Uwagi ogólne | str. | 109 |
4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str. | 109 |
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. | 110 |
4.3.1. Wprowadzenie | str. | 110 |
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str. | 113 |
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str. | 114 |
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. | 115 |
5. Podsumowanie części ogólnej | str. | 115 |
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str. | 116 |
6.1. Uwagi wprowadzające | str. | 116 |
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str. | 117 |
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str. | 120 |
6.3.1. Uwagi ogólne | str. | 120 |
6.3.2. Ceny maksymalne | str. | 120 |
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str. | 122 |
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str. | 124 |
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str. | 124 |
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne | str. | 130 |
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str. | 134 |
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str. | 139 |
7.1. Uwagi ogólne | str. | 139 |
7.2. Wielka Brytania | str. | 139 |
7.3. Francja | str. | 142 |
7.4. Niemcy | str. | 144 |
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str. | 145 |
8. Podsumowanie końcowe | str. | 146 |
8.1. Uwagi ogólne | str. | 146 |
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str. | 148 |
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str. | 150 |
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str. | 151 |
8.5. Postulaty de lege ferenda | str. | 154 |
Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str. | 157 |
1. Wprowadzenie | str. | 157 |
2. Ustalanie prawa właściwego | str. | 159 |
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str. | 164 |
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str. | 166 |
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str. | 178 |
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny | str. | 190 |
7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków | str. | 193 |
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str. | 196 |
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie | str. | 203 |
10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str. | 212 |
11. Postulaty de lege ferenda | str. | 216 |
Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str. | 218 |
1. Wprowadzenie | str. | 218 |
2. System nazewniczy produktów leczniczych | str. | 220 |
3. Nazwa produktu leczniczego | str. | 222 |
4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a | str. | 223 |
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str. | 224 |
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str. | 226 |
7. Nazwa własna | str. | 228 |
8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str. | 233 |
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str. | 233 |
10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) | str. | 236 |
11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego | str. | 238 |
12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str. | 245 |
13. Podsumowanie | str. | 246 |
Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str. | 248 |
1. Wprowadzenie | str. | 248 |
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str. | 251 |
2.1. Cechy umowy ubezpieczenia | str. | 251 |
2.2. Umowa koasekuracji | str. | 253 |
2.3. Reasekuracja | str. | 254 |
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str. | 256 |
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str. | 258 |
4.1. Uwagi ogólne | str. | 258 |
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str. | 259 |
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str. | 260 |
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str. | 261 |
7. Jednolite prawo europejskie | str. | 266 |
7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str. | 266 |
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str. | 272 |
8. Podsumowanie | str. | 274 |
Bibliografia | str. | 275 |