POLECAMY
Koszyk
-25%
Prawo farmaceutyczne
Wydawca:
Format:
W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z:
dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych,
prowadzeniem badań klinicznych,
wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych,
obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym.
W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej.
Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi.
Adresaci:
Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów.
| Rok wydania | 2019 |
|---|---|
| Liczba stron | 700 |
| Kategoria | Inne |
| Wydawca | Wolters Kluwer Polska SA |
| ISBN-13 | 978-83-8187-433-5 |
| Język publikacji | polski |
| Informacja o sprzedawcy | ePWN sp. z o.o. |
Ciekawe propozycje
Spis treści
| Wykaz skrótów | str. | 15 |
| Rozdział | 1 |
| Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. | 23 |
| Rozdział | 2 |
| Definicje (Magdalena Krekora) | str. | 31 |
| 2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. | 31 |
| 2.2. Definicje – dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. | 68 |
| 2.3. Definicje – dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. | 71 |
| 2.4. Definicje – dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. | 77 |
| 2.5. Definicje – rozporządzenie nr 1901/2006 | str. | 78 |
| 2.6. Definicje – rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. | 79 |
| Rozdział | 3 |
| Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. | 85 |
| 3.1. Zasady ogólne | str. | 85 |
| 3.2. Produkty z pogranicza | str. | 88 |
| 3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. | 91 |
| 3.4. Dokumentacja | str. | 95 |
| 3.4.1. Zasady ogólne | str. | 95 |
| 3.4.2. Format | str. | 96 |
| 3.4.3. Wymagania ogólne | str. | 98 |
| 3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. | 98 |
| 3.4.3.2. Wyniki badań | str. | 101 |
| 3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. | 103 |
| 3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. | 105 |
| 3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. | 106 |
| 3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. | 110 |
| 3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. | 110 |
| 3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. | 111 |
| 3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. | 112 |
| 3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. | 112 |
| 3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. | 113 |
| 3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. | 114 |
| 3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. | 114 |
| 3.6.5. Produkty generyczne | str. | 116 |
| 3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. | 122 |
| 3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. | 125 |
| 3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. | 125 |
| 3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. | 129 |
| 3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. | 134 |
| 3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. | 138 |
| 3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. | 138 |
| 3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. | 140 |
| 3.7.1. Właściwe organy | str. | 140 |
| 3.7.2. Postępowanie narodowe | str. | 141 |
| 3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. | 145 |
| 3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. | 148 |
| 3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. | 152 |
| 3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. | 163 |
| 3.7.7. Import równoległy | str. | 164 |
| 3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. | 172 |
| 3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. | 173 |
| 3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. | 175 |
| 3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. | 177 |
| 3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. | 179 |
| 3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. | 188 |
| 3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. | 188 |
| 3.7.15. Substancje pomocnicze | str. | 190 |
| 3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. | 190 |
| 3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. | 191 |
| 3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. | 194 |
| 3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. | 196 |
| 3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. | 199 |
| 3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia – „klauzula zachodzącego słońca” | str. | 201 |
| 3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. | 202 |
| 3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. | 205 |
| 3.7.24. Opłaty | str. | 214 |
| 3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. | 215 |
| 3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. | 216 |
| 3.7.27. Środki zaskarżenia | str. | 217 |
| 3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. | 217 |
| 3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego | str. | 218 |
| 3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. | 220 |
| 3.8.1. Zadania Prezesa URPL | str. | 220 |
| 3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych | str. | 222 |
| 3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | str. | 222 |
| 3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń | str. | 224 |
| 3.8.5. Raporty | str. | 224 |
| 3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego | str. | 226 |
| 3.8.7. Monitorowanie | str. | 227 |
| 3.8.8. Procedura unijna | str. | 228 |
| 3.8.9. Badanie bezpieczeństwa | str. | 229 |
| 3.8.10. Porozumienie | str. | 231 |
| 3.8.11. Informacje o zagrożeniu | str. | 231 |
| Rozdział | 4 |
| Badania kliniczne (Marek Świerczyński) | str. | 233 |
| 4.1. Uwagi wstępne | str. | 233 |
| 4.2. Informacje ogólne | str. | 237 |
| 4.3. Źródła prawa | str. | 244 |
| 4.4. Dobra Praktyka Kliniczna | str. | 248 |
| 4.5. Podstawowe definicje | str. | 249 |
| 4.5.1. Sponsor | str. | 250 |
| 4.5.2. Badacz/główny badacz | str. | 253 |
| 4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) | str. | 254 |
| 4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego | str. | 256 |
| 4.5.5. Badanie kliniczne | str. | 257 |
| 4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne | str. | 261 |
| 4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne | str. | 262 |
| 4.5.8. Badania nieinterwencyjne | str. | 264 |
| 4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label | str. | 266 |
| 4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe | str. | 267 |
| 4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych | str. | 267 |
| 4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego | str. | 269 |
| 4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych | str. | 271 |
| 4.7. Ubezpieczenie | str. | 281 |
| 4.8. Przeniesienie danych | str. | 285 |
| 4.9. Ochrona danych osobowych | str. | 286 |
| 4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów – uczestników badań klinicznych | str. | 287 |
| 4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy | str. | 290 |
| 4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych | str. | 291 |
| 4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych | str. | 292 |
| 4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych | str. | 292 |
| 4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych | str. | 295 |
| 4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | str. | 297 |
| 4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej | str. | 300 |
| 4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania | str. | 308 |
| 4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego | str. | 309 |
| 4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego | str. | 309 |
| 4.11.2. Badanie małoletnich | str. | 315 |
| 4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. | 318 |
| 4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom | str. | 319 |
| 4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników | str. | 320 |
| 4.12. Obowiązki sponsora i badacza | str. | 321 |
| 4.12.1. Obowiązki badacza | str. | 321 |
| 4.12.2. Obowiązki sponsora | str. | 323 |
| 4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego | str. | 326 |
| 4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora | str. | 328 |
| 4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL | str. | 329 |
| 4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL | str. | 329 |
| 4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego | str. | 330 |
| 4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek | str. | 332 |
| 4.15.1. Uwagi ogólne | str. | 332 |
| 4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta | str. | 335 |
| 4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego | str. | 337 |
| 4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna | str. | 339 |
| 4.16. „Postfaktyczne” stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem | str. | 341 |
| 4.17. Badania kliniczne weterynaryjne | str. | 342 |
| 4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych | str. | 344 |
| 4.19. Podsumowanie | str. | 346 |
| Rozdział | 5 |
| Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) | str. | 347 |
| 5.1. Działalność objęta zezwoleniami | str. | 347 |
| 5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych | str. | 351 |
| 5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą | str. | 354 |
| 5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej | str. | 357 |
| 5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import | str. | 360 |
| 5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import | str. | 362 |
| 5.7. Terminy załatwienia sprawy | str. | 364 |
| 5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. | 365 |
| 5.9. Obowiązki wytwórcy/importera | str. | 365 |
| 5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. | 371 |
| 5.11. Zabezpieczenia | str. | 373 |
| 5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie | str. | 375 |
| 5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia | str. | 376 |
| 5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania | str. | 377 |
| 5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. | 380 |
| 5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji | str. | 383 |
| 5.17. Osoba wykwalifikowana | str. | 383 |
| 5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych | str. | 388 |
| 5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt | str. | 390 |
| 5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych | str. | 391 |
| Rozdział | 6 |
| Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) | str. | 399 |
| 6.1. Źródła prawa | str. | 399 |
| 6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy | str. | 403 |
| 6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego | str. | 405 |
| 6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych | str. | 415 |
| 6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. | 415 |
| 6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych | str. | 421 |
| 6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych | str. | 422 |
| 6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych | str. | 423 |
| 6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. | 429 |
| 6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu | str. | 431 |
| 6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych | str. | 434 |
| 6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych | str. | 436 |
| 6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach | str. | 439 |
| 6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) | str. | 442 |
| 6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych | str. | 444 |
| 6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych | str. | 446 |
| 6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. | 448 |
| 6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań | str. | 449 |
| 6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym | str. | 449 |
| 6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości | str. | 450 |
| 6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe | str. | 451 |
| 6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt | str. | 452 |
| 6.7.6. Udostępnianie CHPL | str. | 454 |
| 6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych | str. | 455 |
| 6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego | str. | 457 |
| 6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. | 460 |
| 6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd | str. | 461 |
| 6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL | str. | 463 |
| 6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu | str. | 466 |
| 6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia | str. | 467 |
| 6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków | str. | 470 |
| 6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów | str. | 472 |
| 6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej | str. | 475 |
| 6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci | str. | 476 |
| 6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi | str. | 479 |
| 6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom | str. | 481 |
| 6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne | str. | 488 |
| 6.7.9.12. Sygnaliści | str. | 491 |
| 6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe | str. | 493 |
| 6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie | str. | 494 |
| 6.9. Regulacje karne | str. | 496 |
| Rozdział | 7 |
| Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) | str. | 499 |
| 7.1. Uwagi ogólne | str. | 499 |
| 7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi | str. | 504 |
| 7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi | str. | 507 |
| 7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi | str. | 509 |
| 7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu | str. | 510 |
| 7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi | str. | 511 |
| 7.4.1. Obrót detaliczny | str. | 511 |
| 7.4.1.1. Apteki | str. | 511 |
| 7.4.1.2. Obrót pozaapteczny | str. | 523 |
| 7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych | str. | 523 |
| 7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. | 527 |
| 7.4.2. Obrót hurtowy | str. | 528 |
| 7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. | 530 |
| 7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia | str. | 531 |
| 7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy | str. | 534 |
| 7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. | 536 |
| 7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia | str. | 536 |
| 7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia | str. | 537 |
| 7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej | str. | 538 |
| 7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. | 538 |
| 7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej | str. | 539 |
| 7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) | str. | 540 |
| 7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi – wzmianka | str. | 542 |
| 7.5.1. Uwagi ogólne | str. | 542 |
| 7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE | str. | 544 |
| 7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej | str. | 545 |
| 7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka | str. | 548 |
| 7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne | str. | 549 |
| 7.5.6. Sztywne ceny i marże | str. | 551 |
| 7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ | str. | 552 |
| 7.5.8. Lekarze i recepty refundowane | str. | 553 |
| 7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne | str. | 553 |
| Rozdział | 8 |
| Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) | str. | 555 |
| 8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. | 555 |
| 8.2. Koszt przeprowadzenia badań | str. | 557 |
| 8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. | 558 |
| 8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. | 560 |
| 8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. | 562 |
| 8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania | str. | 563 |
| 8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna | str. | 563 |
| 8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. | 564 |
| 8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania | str. | 565 |
| 8.10. Badania produktów leczniczych | str. | 565 |
| 8.11. Sankcje administracyjne | str. | 566 |
| Rozdział | 9 |
| Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) | str. | 573 |
| Rozdział | 10 |
| Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) | str. | 581 |
| Rozdział | 11 |
| Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) | str. | 583 |
| 11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych | str. | 583 |
| 11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych | str. | 583 |
| 11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS | str. | 585 |
| 11.1.2.1. Założenia ochrony | str. | 585 |
| 11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony | str. | 587 |
| 11.1.2.3. Zakres ochrony | str. | 588 |
| 11.1.3. Ochrona danych w Unii | str. | 593 |
| 11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych | str. | 601 |
| 11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim | str. | 604 |
| 11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche’a Bolara) | str. | 612 |
| 11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) | str. | 624 |
| 11.3.1. Regulacja w prawie UE | str. | 624 |
| 11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC | str. | 624 |
| 11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 | str. | 631 |
| 11.3.2. Regulacja dotycząca RP | str. | 646 |
| 11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) | str. | 648 |
| 11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy | str. | 650 |
| Orzecznictwo | str. | 671 |
| Bibliografia | str. | 689 |
| O autorach | str. | 699 |
KUP NA PREZENT
Prawo farmaceutyczne
96,00 zł
Uzupełnij informacje na temat odbiorcy.
Produkt został pomyślnie dodany do koszyka.
Nieudana próba zakupu produktu. Spróbuj jeszcze raz.